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“重塑 创新 涅槃”2018药品和医疗器械研发临床研究质量高峰论坛隆重召开
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  信息分类-->>>医院动态 更新时间:2018-01-30
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         2018119日—20日,由DIA(中国)、重庆市医学会和重庆药学会共同主办的“重塑 创新 涅槃”2018药品和医疗器械研发临床研究质量高峰论坛在重庆市渝州宾馆隆重举行。出席本次论坛的嘉宾有:DIA中国区董事总经理朱立红女士、重庆市医学会秘书长严毅先生、江苏省食品药品监督管理局副局长王越先生、重庆市食品药品监督管理局注册处处长杨卫东女士、我国医学伦理领域泰斗胡庆澧教授等。我院药剂科陈勇川教授作为重庆市医学会医学伦理专委会主任委员和重庆药学会药物临床试验专委会主任委员担任本次高峰论坛的主席,论坛还邀请了十四位国内外著名专家及资深临床研究合同组织负责人,从不同角度全方位的对医药创新研发新理念和新模式进行解读和探讨。

陈勇川教授首先作了“浅议《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》”的报告,带领大家深刻学习了两办《意见》。陈教授提出,基于改革临床试验管理路径为背景,我们面临的主要问题有:如何完善伦理审查机制,如何保障伦理审查质量,如何开展多中心临床试验,如何实施伦理审查的跟踪和监管,以及中心伦理的法人担责问题等等。如何既结合国情又结合创新研发的实际需求,从根本上提高伦理审查效率,是加快创新步伐的关键点。

江苏省食品药品监督管理局副局长王越先生分享了江苏省区域伦理试行的经验,重点阐述了区域伦理和机构伦理在功能建设、隶属关系方面的问题,以及两者在做决策时意见不同将如何处理。

江苏省人民医院的汪秀琴教授指出:中国的地区差异大、临床研究种类繁多,在提升创新效率的同时不能牺牲伦理审查的充分性和规范性,绝对不能牺牲对受试者的保护,并且特别提出,能否像分级诊疗政策一样,根据临床研究的创新性、复杂程度和风险大小的不同形成分级研究体系,让不同的研究机构承担不同的角色,进而生成分级伦理模式。

随后,来自欧盟的Peter教授,来自台湾的韩志平教授和来自美国杜克大学的David教授分别介绍了欧盟、台湾和美国等国家和地区的区域伦理委员会的详细情况。特别是由美国NIH提出的单一伦理模式和SMART IRB系统,切实解决了伦理审查中的一些难题。

上海仁济医院伦理办公室主任陆麒教授详细介绍了区域伦理委员会的概念、性质以及目前所面临的挑战,分析了在目前伦理审查体系的框架下建立区域伦理的必要性和可行性,就区域伦理委员会的建立是否能够达到两办《意见》所提出的加快伦理审评审查效率,加快药物研发速度提供了自己的意见和建议。

20日论坛的第一位讲者是来自北医三院药物临床试验机构主任李海燕教授,李教授从临床医生的角度分析了目前在新药的临床研究中存在的问题,如缺少高质量临床研究资源,临床研究总体能力有待提升等。从机构管理者的角度给出了提升临床研究质量的切实可行的宝贵建议。

广州中医药大学第一附院的杨忠奇教授以诙谐幽默的方式给大家介绍了中药在临床应用中的优势以及中药新药临床研究中的技术难点。

大会最后,大成律师事务所的李洪奇律师详细介绍了临床试验数据造假的法律规制。来自企业的几位讲者从企业的角度分析了CRACRC及申办方在目前的新形势下临床试验质量管理中面临的挑战和相应的应对措施。

在自由提问的环节,十几位讲者对每一位参会者的问题细致认真的分析和解答,赢得了在座学员的阵阵掌声。

本次论坛有将近300名来自全国各地的代表参会,授课专家们倾情讲解,参会学员们专注学习,会场秩序良好,交流互动热烈。本次论坛预示着我国临床研究发展的新方向、新层次、新起点,特别是对我国临床研究的发展和管理将产生深远影响。


DIA中国区总经理 朱立红



重庆市医学会 严毅 副秘书长


重庆市食品药品监督管理局 药品注册处 杨卫东处长


陈勇川教授 授课



胡庆澧教授 讲课



David Matesanz 美国杜克大学医学院伦理审查委员会项目审查主任



Peter SCHIEMANN   Widler & Schiemann公司管理合伙人



韩志平 教授  台湾中山医学大学附设医院IRB主任


王越  江苏省食品药品监督管理局 副局长



李海燕 教授 北京大学第三医院药物临床试验机构主任



李洪奇 大成律师事务所高级合伙人



李树婷 中国GCP联盟副秘书长



陆麒 上海市医学伦理学会副秘书长



汪秀琴  江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理总监



杨忠奇 教授 广州中医药大学第一附属医院GCP主任



嘉宾合影



专家讨论



 

 
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